聯系我們
聯系人：
梁小姐
手機：
13538810811
郵箱：
zcc@isozcc.com
電話：
020-37889183
QQ ：
2885295578
傳真：
020-38861879
關于醫療器械質量管理體系轉版的通知
發布時間：2024-03-07 來源：廣東中之鑒認證有限公司
各有關獲證（擬認證）組織：
國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會發布的新版醫療器械質量管理體系標準GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（以下統一簡稱“新版標準”）已于2023年11月1日正式實施，舊版醫療器械質量管理體系標準YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下統一簡稱“舊版標準”）同時廢止。為做好新版標準轉換認證工作，現就新版標準轉換認證有關事項通知如下：
一、轉換期限
自即日起，公司將只接受新版標準的認證申請，2023年11月1日前發放的舊版證書必須在下次審核時完成轉版，原則上在2024年12月31日前全部完成。獲證組織應在規定的時間內完成轉換，以免造成證書失效、無證書的狀態。
二、轉換方式
獲證組織可根據自身情況，選擇以下轉換方式之一申請轉換：
1、結合監督審核轉換；或
2、結合證書到期再認證審核轉換；或
3、專項審核
三、轉換申請
即日起，本公司正式接受新版標準的轉換申請以及初次認證申請，同時不再接受舊版標準初次/再認證申請。轉換申請和初次認證申請由認證部受理。申請轉換認證的獲證組織應提交《管理體系轉換認證申請書》以及附加資料，包括：
1、適應新版標準的管理體系文件（電子版）；
2、按新版標準開展內部審核報告和管理評審報告。
申請初次認證的組織應提交《管理體系認證申請及信息調查表》，公司按照既定的管理體系初始認證的業務流程進行處理。
四、轉換審核
本公司將根據轉換方式，對獲證組織的體系文件及現場實施全要素審核。通過結合再認證審核實施轉換的，審核時間在原再認證所需的人日數的基礎上增加5％且不少于0.5人日；通過結合監督審核實施轉換的，審核時間在原監督所需的人日數的基礎上增加10％且不少于0.5人日；通過專項審核實施轉換的，按監督所需人日數計算且不少于1人日。
五、認證決定
審核組在確認獲證組織已符合新版標準要求，或在已驗證不符合的整改措施并關閉不符合后，向公司技術委員會提出符合新版標準的推薦結論。公司技術委員會對審核資料及審核組的推薦結論進行評審，對符合要求的組織予以新版標準認證注冊。
六、認證證書
（一）證書有效期
1、按新版標準進行初次認證和再認證審核的組織，認證證書的有效期為三年。
2、按監督和專項審核的方式轉換的組織，換發的新版標準認證證書的有效期為原證書頒發之日起三年。
（二）證書的處理
1、對于通過新版標準轉換的組織，公司將換發新版標準證書，舊版標準認證證書作廢。
2、在過渡期內，持有舊版標準的認證證書的組織可繼續使用舊版標準證書，但在過渡期內未完成轉換的組織，舊版標準證書將在2025年1月1日起作廢。
七、轉換收費
通過結合監督/再認證審核的方式進行轉換的，按原合同收取監督/再認證費用，不加收其他任何附加費用；通過專項審核的方式進行轉換的，按照實際發生的審核人日數收費，原則上為增加一次監督審核的費用。
八、轉換準備
獲證組織應盡早開展的標準轉換準備工作，包括：新標準學習和培訓、文件換版修訂、體系文件運行、內審和管理評審。
特此通知。
國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會發布的新版醫療器械質量管理體系標準GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（以下統一簡稱“新版標準”）已于2023年11月1日正式實施，舊版醫療器械質量管理體系標準YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下統一簡稱“舊版標準”）同時廢止。為做好新版標準轉換認證工作，現就新版標準轉換認證有關事項通知如下：
一、轉換期限
自即日起，公司將只接受新版標準的認證申請，2023年11月1日前發放的舊版證書必須在下次審核時完成轉版，原則上在2024年12月31日前全部完成。獲證組織應在規定的時間內完成轉換，以免造成證書失效、無證書的狀態。
二、轉換方式
獲證組織可根據自身情況，選擇以下轉換方式之一申請轉換：
1、結合監督審核轉換；或
2、結合證書到期再認證審核轉換；或
3、專項審核
三、轉換申請
即日起，本公司正式接受新版標準的轉換申請以及初次認證申請，同時不再接受舊版標準初次/再認證申請。轉換申請和初次認證申請由認證部受理。申請轉換認證的獲證組織應提交《管理體系轉換認證申請書》以及附加資料，包括：
1、適應新版標準的管理體系文件（電子版）；
2、按新版標準開展內部審核報告和管理評審報告。
申請初次認證的組織應提交《管理體系認證申請及信息調查表》，公司按照既定的管理體系初始認證的業務流程進行處理。
四、轉換審核
本公司將根據轉換方式，對獲證組織的體系文件及現場實施全要素審核。通過結合再認證審核實施轉換的，審核時間在原再認證所需的人日數的基礎上增加5％且不少于0.5人日；通過結合監督審核實施轉換的，審核時間在原監督所需的人日數的基礎上增加10％且不少于0.5人日；通過專項審核實施轉換的，按監督所需人日數計算且不少于1人日。
五、認證決定
審核組在確認獲證組織已符合新版標準要求，或在已驗證不符合的整改措施并關閉不符合后，向公司技術委員會提出符合新版標準的推薦結論。公司技術委員會對審核資料及審核組的推薦結論進行評審，對符合要求的組織予以新版標準認證注冊。
六、認證證書
（一）證書有效期
1、按新版標準進行初次認證和再認證審核的組織，認證證書的有效期為三年。
2、按監督和專項審核的方式轉換的組織，換發的新版標準認證證書的有效期為原證書頒發之日起三年。
（二）證書的處理
1、對于通過新版標準轉換的組織，公司將換發新版標準證書，舊版標準認證證書作廢。
2、在過渡期內，持有舊版標準的認證證書的組織可繼續使用舊版標準證書，但在過渡期內未完成轉換的組織，舊版標準證書將在2025年1月1日起作廢。
七、轉換收費
通過結合監督/再認證審核的方式進行轉換的，按原合同收取監督/再認證費用，不加收其他任何附加費用；通過專項審核的方式進行轉換的，按照實際發生的審核人日數收費，原則上為增加一次監督審核的費用。
八、轉換準備
獲證組織應盡早開展的標準轉換準備工作，包括：新標準學習和培訓、文件換版修訂、體系文件運行、內審和管理評審。
特此通知。
上一篇：
關于注銷證書的通知
下一篇：
關于業務連續性管理體系轉版的通知
粵公網安備44010602013904號
